證券時報記者郭博昊

日前，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（下稱《措施》）。《措施》指出，逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險研判機(jī)制，針對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。

《措施》要求，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設(shè)和鄉(xiāng)村振興結(jié)合。推動中藥生產(chǎn)企業(yè)采取自建、共建、聯(lián)建或共享中藥材種植養(yǎng)殖基地，穩(wěn)定中藥材供給。

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同時，改進(jìn)中藥材進(jìn)口管理，持續(xù)強(qiáng)化進(jìn)口藥材檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，提升進(jìn)口藥材質(zhì)量追溯水平。有序開展對申請?jiān)鲈O(shè)允許藥品進(jìn)口的口岸或允許藥材進(jìn)口的邊境口岸現(xiàn)場考核評估工作，合理增設(shè)允許藥品進(jìn)口的口岸或允許藥材進(jìn)口的邊境口岸。

《措施》指出，要強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，推動改進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營模式，引導(dǎo)和督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化調(diào)整品種生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，逐步推進(jìn)實(shí)現(xiàn)中藥飲片集約化、精品化、規(guī)模化的生產(chǎn)模式。并強(qiáng)化中藥配方顆粒生產(chǎn)過程管理，督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，嚴(yán)格供應(yīng)商審核，加強(qiáng)中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗(yàn)放行等全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。

在優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理方面，《措施》提出，積極發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑作用，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用大數(shù)據(jù)、人工智能、真實(shí)世界研究等技術(shù)手段，圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現(xiàn)中藥作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的評價指標(biāo)等對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑開展研究。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請注銷有關(guān)批準(zhǔn)證明文件或注銷備案。

同時，還要重視中藥上市后管理，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定上市后風(fēng)險管理計(jì)劃，主動開展上市后研究和上市后評價。根據(jù)評估結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。

《措施》還指出，要加大中藥安全監(jiān)管力度，逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險研判機(jī)制，針對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。

同時，依法嚴(yán)查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和/或經(jīng)營企業(yè)涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊“窩點(diǎn)”制售中藥假藥等違法犯罪活動，依法追究犯罪人員刑事責(zé)任，堅(jiān)守中藥安全底線。

而對于中藥飲片監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局單獨(dú)印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（下稱《通知》）。《通知》提出，各級衛(wèi)生行政、食品藥品監(jiān)管和中醫(yī)藥管理部門應(yīng)依法加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管，工作中應(yīng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力，切實(shí)保障中藥飲片質(zhì)量。

《通知》明確，嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。

關(guān)鍵詞： 監(jiān)督檢查 中藥配方顆粒