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12月28日，專注于創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司云頂新耀宣布，其位于浙江嘉善的全球生產(chǎn)基地一期項目暨mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)化基地正式投入運行并進行了成功的試生產(chǎn)，將為云頂新耀實現(xiàn)mRNA技術(shù)平臺的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運營奠定堅實的基礎(chǔ)，滿足中國乃至全球?qū)ο冗M的mRNA疫苗及創(chuàng)新藥的迫切需求。

該項目一期占地面積85畝，建筑面積達5.8萬平方米，投資規(guī)模超過9億人民幣，擁有全套的先進生產(chǎn)設(shè)施和完善質(zhì)量保障體系。達產(chǎn)后，年產(chǎn)能預(yù)計可達7億劑次mRNA疫苗產(chǎn)品，這標(biāo)志著云頂新耀正走向集研發(fā)、臨床、生產(chǎn)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

2021年9月，云頂新耀與Providence達成全面戰(zhàn)略合作，引進其先進的mRNA技術(shù)平臺，如今已完成產(chǎn)業(yè)化規(guī)模技術(shù)轉(zhuǎn)移，可以進行從質(zhì)粒開始的全部工藝步驟和分析檢測并與原材料供應(yīng)商建立了直接采購，這將有助于云頂新耀更好地自主開發(fā)和生產(chǎn)mRNA疫苗和創(chuàng)新藥。其一價新冠候選疫苗PTX-COVID19-B在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗頭對頭II期臨床研究中，在安全性和有效性比對上達到統(tǒng)計學(xué)非劣效。

通過這一重要且先進的 mRNA技術(shù)平臺的本土化落地，云頂新耀mRNA疫苗及新藥業(yè)務(wù)將擁有長期增長動力。基于mRNA技術(shù)平臺，云頂新耀進一步研發(fā)出了針對奧密克戎的二價新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1.2，計劃于2023年在中國啟動臨床試驗。

與此同時，基于該平臺還將開發(fā)多款針對傳染病和腫瘤的新型預(yù)防及治療性疫苗產(chǎn)品，其中，公司自主研發(fā)的mRNA狂犬病疫苗項目在免疫原性等臨床前研究中取得了積極結(jié)果， 已達到其臨床前概念驗證的里程碑。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“目前全球新冠疫情仍在高位運行，病毒持續(xù)變異帶來諸多挑戰(zhàn)，我們正積極推進mRNA新冠疫苗的開發(fā)，旨在更好地保護人民健康，支持國家公共衛(wèi)生事業(yè)。”

據(jù)悉，云頂新耀全球生產(chǎn)基地是嘉善國家級經(jīng)濟開發(fā)區(qū)首個運用“基金+股權(quán)+項目”招商模式引進的標(biāo)桿醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目，曾創(chuàng)下當(dāng)年洽談、當(dāng)年簽約、當(dāng)年上市、當(dāng)年開工的“加速度”。

該項目將建成全面符合 NMPA、EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn)認證、WHO的PQ 標(biāo)準(zhǔn)認證的集研發(fā)、生產(chǎn)、物流、辦公等功能于一體的生態(tài)園區(qū)，以滿足創(chuàng)新成果落地與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展需求，助力經(jīng)開區(qū)在長三角一體化進程中形成生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展生態(tài)。

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